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Les essais cibles soutiennent l'innocuité des médicaments chez les patientes enceintes

essais cliniques

Crédits: CC0 Public Domain

Par souci de sécurité fœtale, les femmes enceintes ont généralement été exclues des essais de médicaments. Et lorsque la santé humaine est en jeu, les études sur les médicaments évaluant la sécurité fœtale dans des modèles animaux peuvent être considérées comme loin d'être définitives.

En raison du manque de données sur les implications pour la sécurité fœtale et maternelle, les cliniciens sont souvent incertains quant à la prescription de médicaments aux patientes enceintes.

Telle est la situation décrite dans un exposé de position dans Médecine de la nature par Anup Challa, David Aronoff, MD et collègues. Un déficit de connaissances affreux conduit à un sous-traitement des maladies chroniques et aiguës chez les femmes enceintes, tout en présentant, de manière assez effrayante, un risque supplémentaire de réactions indésirables aux médicaments pour ce groupe.

La solution des auteurs: utiliser les données du dossier de santé électronique (DSE) pour émuler des essais contrôlés randomisés (ECR).

Utilisés pour comparer les traitements, les ECR impliquent l'inscription de sujets qui subissent des interventions effectuées en temps réel. En revanche, les essais dits cibles sont un type d'étude observationnelle qui émule minutieusement un ECR par le biais d'une analyse rétrospective des données cliniques existantes.

Plusieurs méthodes peuvent aider à découvrir et à éliminer les biais qui peuvent limiter ces études observationnelles. Si les données sont suffisantes (le centre médical de l'Université Vanderbilt possède des DSE de 2 millions de patients et plus), les enquêteurs peuvent concevoir et mener des «essais» qui simulent non seulement les stratégies de traitement d'un essai réel (médicament contre aucun médicament) et les résultats, mais aussi les critères d'éligibilité et aléatoires affectation au traitement au départ.

Idéalement, les essais cibles peuvent fournir une base pour l'inférence causale, notent les auteurs. Ces essais sont sans doute « le seul moyen éthique de recueillir des données sur l'exposition humaine aux médicaments pour les femmes enceintes à une échelle significative et dans toutes les classes de médicaments », indique le document.

Certaines variantes génétiques courantes sont connues pour imiter les effets des médicaments. Ainsi, dans le cas des médicaments pour lesquels les données de prescription peuvent ne pas être suffisantes dans les dossiers des femmes enceintes, les données génomiques peuvent fournir un indicateur indirect de l'exposition aux médicaments dans les essais cibles.

Les technologies dites d'organe sur puce – des méthodes de laboratoire plus récentes qui récapitulent les expositions aux médicaments dans les tissus humains – sont prêtes à aider à valider les résultats des pistes cibles.

Selon les auteurs, «il s'agit de l'un des rares flux de travail éthiques valides pouvant accueillir un dépistage à grande échelle des médicaments. Jamais auparavant dans l'histoire de la médecine nous n'avons eu suffisamment de données pour s'attaquer à ce problème de manière éthique et efficace».


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Plus d'information:
Anup P. Challa et al, les DSE pourraient clarifier la sécurité des médicaments chez les femmes enceintes, Médecine de la nature (2020). DOI: 10.1038 / s41591-020-0925-1

Fourni par
Centre médical de l'Université Vanderbilt

Citation:
                                                 Les essais cibles soutiennent l'innocuité des médicaments chez les patientes enceintes (2020, 27 mai)
                                                 récupéré le 1er juin 2020
                                                 sur https://medicalxpress.com/news/2020-05-trials-drug-safety-pregnant-patients.html

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