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La FDA approuve l'artésunate IV pour le paludisme grave

La FDA approuve l'artésunate IV pour le paludisme grave

L'artésunate intraveineux (IV) a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter les adultes et les enfants atteints de paludisme grave, a annoncé mardi l'agence.

Cette approbation est la première pour le paludisme sévère depuis l'arrêt de la commercialisation de la quinine au début de 2019. Avant l'approbation actuelle, les patients américains atteints de paludisme grave et ceux atteints de paludisme simple qui n'étaient pas en mesure de prendre des médicaments par voie orale ont été traités par IV artésunate dans le cadre d'une enquête nouveau protocole médicamenteux dans le cadre du programme d'accès élargi de la FDA.

Environ 2000 cas de paludisme sont diagnostiqués aux États-Unis chaque année, et environ 300 de ces cas sont graves, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. La FDA note que le traitement par artésunate IV pour le paludisme grave doit toujours être suivi d'un traitement complet d'un schéma antipaludéen par voie orale.

L'approbation de l'artésunate IV pour le paludisme grave était basée sur deux essais contrôlés randomisés en Asie et en Afrique. Dans l'essai en Asie, 1 461 patients, dont 202 de moins de 15 ans, ont reçu de l'artésunate IV ou de la quinine. L'essai africain a inclus 5 425 patients atteints de paludisme sévère de moins de 15 ans qui ont été assignés au hasard à un traitement par artésunate ou quinine. Dans les deux études, moins de patients hospitalisés traités par artésunate sont décédés que ceux traités par quinine. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'essai en Asie comprenaient une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse, une hémoglobinurie et un ictère. La FDA note que le profil de sécurité de l'étude africaine était similaire.

L'approbation a été accordée à Amivas.


Les directives énumèrent un nouveau traitement de première intention pour le paludisme grave aux États-Unis


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Citation:
                                                 La FDA approuve l'artésunate IV pour le paludisme grave (2020, 28 mai)
                                                 récupéré le 31 mai 2020
                                                 depuis https://medicalxpress.com/news/2020-05-fda-iv-artesunate-severe-malaria.html

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